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제 2 장 품목별 수출입요령
제 1 절 의약품등의 수출입
제 30 조 적용범위
제 31 조 취급자등
원안
①의약품등, 화장품 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각 호와 같으며, 수출입시 구비요건은 이 고시 제11조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다. 다만, 이 고시에 의한 의약품등 수입자는 약사법 제34조제3항 및 제4항, 화장품 수입자는 화장품법 제3조제3항 및 제4항의 규정에 의한 요건을 갖추어야 한다.
②제31조제1항 구비요건 중 화장품의 제조 및 판매증명서는 화장품법시행규칙 제7조제1항 관련 별표에 의한 서류로 다음 각호에 적합하여야 한다.
1. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료배합량(색소: Color Index No.병기, 방부제 포함) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함
2. 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품공업협회 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함
③제1항 의료용구의 구비요건중 수입품목허가증 또는 수입품목신고수리서는 '의료용구의허가등에관한규정'에 의한 식품의약품안전청장이 정하는 서류로 갈음할 수 있다.
④ 제1항 <표>1의 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품 수입시 다음 각호의 1에 적합한 원료의약품GMP(BGMP)증명서를 구비하여야 한다. 다만, 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우 이를 입증하는 자료와 의약품GMP에 준하는 증명서로 갈음 할 수 있다.
1. 단수의 수입자가 수입할 경우
제조소명, 제조소의 소재지, 당해 원료의약품이 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조하였음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서 다만, 정부 또는 공공기간에서 증명서를 발행하지 아니함이 입증될 경우 공증한 서류
2. 반복 수입 또는 복수의 수입자가 수입할 경우
동일 제조원으로부터 동일 수입자가 BGMP증명서 발행일로부터 2년 이내에 반복 수입할 경우 또는 복수의 수입자가 수입할 경우에는 1호에 적합한 것으로서 정부 또는 공공기간에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류나 한국의약품수출입협회장이 증명서를 원본대조필 한 증명서 사본
개정고시
제2000-75호
제2000-131호
제2001-87호
제2001-157호
제2002-131호
[구비서류]
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물품의 구분
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수입자
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위탁자
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구비 요건
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가.원료의약품
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o 의약품등 수입자
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o 의약품등 제조(소분)업자(단,당해수입물품이 함유된 의약품등 제조(소분) 품목 허가를 받은 자에 한함)
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- 의약품제조(소분)품목허가(신고)증
- CITES관련품목에 대하여는 멸종위기에처한 야생동·식물 수출국이 발행한 수출 증명서 사본
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나.완제의약품 및 진단용의약품
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o 의약품등 수입자
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o 의약품등 수입자
o 의약품 도매업자
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o 최초 수입시 구비서류
- 약사법시행규칙 제23조제1항제1호의 규정에 의한 서류. 다만, 약사법시행규칙 제24조의 규정에 따른 신고대상품목의 경우에는 「의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」제4조의 규정에 의한 서류
- 제조 및 판매증명서
ㅇ반복수입시 구비서류
- 의약품수입품목허가(신고)증 사본
- 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류
o 별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6에 게기된 품목의 가공품을 포함하는 경우
- 최초 또는 반복수입시의 구비서류
- 멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출국이 발행한 수출증명서 사본
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다.의약부외품 및 위생용품
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o 의약품등 수입자
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o 완제의약품 및 진단용의약품의 구비요건과 같음
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라. 화장품
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o 의약품등 수입자
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o 최초 수입시 구비서류
- 수입종별허가증(단, 종별허가 대상에서 제외되는 화장품의 경우에는 수입품목허가증 사본)
- 제조 및 판매증명서(단, 최초수입된 제품과 동일한 제품을 다른 수입자가 수입하고자 하는 때에는 제조증명서에 갈음하여 제조국의 제품명, 제조업자의 명칭, 원산국, 성분표시가 표시된 기수입된 제품의 용기나 포장을 지방식품의약품안전청장에게 제출하여 동일제품임을 인정받아야 함)
ㅇ반복수입시 구비서류
- 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류
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마. 의료용구
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o 수입자
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o 수입자
o 의료용구제조업자
o 의료용구판매업 등록을 한 자
o 병원,의원(설립자가 별도인 경우 그 대표자도 포함)
o 정부기관, 검사기관 및 연구기관
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ㅇ최초수입시 구비서류
- 약사법시행규칙 제23조제1항제3호의 규정에 의한 서류. 다만, 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 품목인 경우에는 약사법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의한 서류
ㅇ반복수입시 구비서류
- 당해물품의 수입품목허가(신고)증 사본(단, 검사시료의 경우에는 시료확인서)
- 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류
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바. 마약
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o 마약수입업자
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o 마약수입업자
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o 원료마약은 원료의약품의 구비요건과 동일
o 완제마약은 완제의약품의 구비요건과 동일
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사. 향정신성의약품
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o 향정신성의약품
수출입업자
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o 향정신성의약품
수출입업자
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o 마약의 구비요건과 같음
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아. 대마
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o 대마수출입업자
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o 대마연구자
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o 마약의 구비요건과 같음
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자. 소분용의약품
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o 수입자
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o 의약품 소분업자(단,GMP 실시적격업소로서 당해 의약품 소분품목 허가를 받은 자에 한함)
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o 완제의약품의 구비요건과 같음
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차. 한약재
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o 수입자
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o 수입자
o 의약품 도매업자
(단, 규격품중 제조업소에서만 제조할 수 있는 한약재이외의 한약재에 한함)
o 의약품 제조업자(단, 당해 수입물품이 함유된 의약품등 제조품목 허가를 받은자에 한함)
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o 완제의약품의 구비요건과 같음
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제 32 조 국가검정의약품의 통관절차
제 33 조 의약품등의 통관절차
제 34 조 의약품 등의 검정
제 35 조 의약품등 수입
제 36 조 마약 및 향정신성의약품과 마약류 불법 제조에 자주 사용되는 화학물질의 수출입
제 37 조 희귀의약품등의 지정
제 38 조 수출입특례
제 39 조 증명서 발급
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