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제 2 장 품목별 수출입요령
제 1 절 의약품등의 수출입
제 30 조 적용범위
제 31 조 취급자등
제 32 조 국가검정의약품의 통관절차
원안
①국가검정의약품중 완제의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 식품의약품안전청장에게 국가검정신청서를 제출하여 국가검정을 필한 후 통관하여야 한다. 다만,소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "반추동물 유래품목"이라 한다)으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전청장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(동물의 학명, 적출부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) 수출국 정부가 발행한 TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 미감염증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 상기 수입금지 대상품목이 아님을 나타내는 내용으로 당해품목 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류 원본과 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE미감염증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.
②국가검정의약품중 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만,소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "반추동물 유래품목"이라 한다)으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전청장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(동물의 학명, 적출부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) 수출국 정부가 발행한 TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 미감염증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 상기 수입금지 대상품목이 아님을 나타내는 내용으로 당해품목 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류 원본과 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE미감염증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.
개정고시
제2002-131호
제 33 조 의약품등의 통관절차
제 34 조 의약품 등의 검정
제 35 조 의약품등 수입
제 36 조 마약 및 향정신성의약품과 마약류 불법 제조에 자주 사용되는 화학물질의 수출입
제 37 조 희귀의약품등의 지정
제 38 조 수출입특례
제 39 조 증명서 발급
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