원안 ①의약품등(의료용구 제외)을 수입한 자는 식품의약품안전청장이 정한 "수입의약품등관리규정"을 준수하여 통관하여야 한다.
②화장품(원료포함)을 수입한 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다.
③의료용구(정부기관 및 시설대여회사가 수입하는 경우에는 당해물품의 수입품목허가를 받았거나 수입품목신고를 한 자로서 그 업무를 대행하는 자를 말한다)를 수입한 자는 한국의료기기산업협회장, 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 하며, 통관후 식품의약품안전청장이 정한 "의료용구의허가등에관한규정"상의 의무를 이행하여야 한다.
④별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6에 게기된 야생 동·식물의 가공품중 한약재를 수입한 자는 통관시 제1항에 의한 검사필증 또는 검체수거증, 의약품과 화장품을 수입한 자는 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서와 멸종위기에 처한 야생 동·식물 수출국에서 발행한 수출증명서 사본을 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다.
제33조의 2(임상시험용의약품 등의 통관) 약사법시행규칙 제21조의 2 및 제44조의 규정에 의하여 임상시험을 목적으로 수입하는 임상시험용 의약품 등(원료, 대조약, 위약 및 의료용구 포함)을 수입하고자 하는 자는 약사법시행규칙 제28조 제4항 규정에 의한 임상시험계획승인서 사본을 제출하고 통관하여야 한다.