제 2 장 품목별 수출입요령
제 1 절 의약품등의 수출입
제 30 조 적용범위
제 31 조 취급자등
제 32 조 국가검정의약품의 통관절차
제 33 조 의약품등의 통관절차
제 34 조 의약품 등의 검정
제 35 조 의약품등 수입
원안
①의약품등(의료용구 제외)을 수입하고자 하는 자는 약사법 제34조, 동법시행규칙 제23조 및 제24조의 규정에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전청장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전저문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다.
②제1항의 규정에도 불구하고 약사법시행규칙 제44조의 규정에 의하여 허가·신고 대상에서 제외되는 의약품 등을 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전저문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 원료의약품의 경우 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 동 규정에 의하여 수입하여야 한다.
③화장품(원료포함)을 수입하고자 하는 자는 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전저문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 다만, 화장품법 제4조제1항 및 제3항의 규정에 의한 기능성화장품 등의 경우에는 품목마다 식품의약품안전청장의 심사를 받아 수입하여야 한다.
④별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품을 함유하는 의약품 등을 수출입 또는 반입하고자 하는 자와 동 가공품을 함유한 화장품을 수입 또는 반입하고자 하는 자는 각각 약사법 제34조의2와 화장품법 제7조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
⑤의료용구를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장, 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다.
⑥의약품 등은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(원료의약품의 경우에는 일반명 또는 화학명), 원료약품의 분량 및 규격(원료의약품의 경우에는 공정서, 수재품목인 경우 공정서 명칭등), 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호, 검체수거 예정일자 및 장소, 기준 및 시험방법번호와 허가(신고)사항〔별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품을 함유하고 있는 경우 동·식물의 학명병기〕, 조건이행 확인사항 등을 기재하여야 한다.
⑦별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품인 한약재(동일 생약명 한약재 포함)는 품질검사신청서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(원료의약품의 경우에는 일반명 또는 화학명), 원료약품의 분량 및 규격(원료의약품의 경우에는 공정서, 수재품목인 경우 공정서 명칭등), 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호, 검체수거 예정일자 및 장소, 기준 및 시험방법번호와 허가(신고)사항, 조건이행 확인사항 등을 기재하여야 한다.
⑧화장품(원료포함)은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(원료의약품의 경우에는 일반명 또는 화학명), 원료약품의 분량 및 규격(원료의약품의 경우에는 공정서, 수재품목인 경우 공정서 명칭등), 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호 등을 기재하여야 한다. 다만, 별표 5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표 6의 야생 동·식물의 가공품인 화장품의 경우에는 허가사항을 기재하여야 한다.
⑨제8조 별도규정품목인 마약, 대마 및 향정신성의약품(완제 향정신성의약품을 제조하기 위한 향정신성의약품 원료는 제외)을 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장으로부터 매 수입시마다 허가받은 사항에 대하여 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아야 한다. 다만, 완제의약품제조용 향정신성원료의약품을 수입하고자 할 때에는 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장의 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아 수입할 수 있다.
⑩의약품등을 수입하고자 하는 자는 약사법시행규칙 제21조의 규정에 의한 수입품목등 허가의 제한대상에 속하는 의약품 등을 수입하여서는 아니되며, 약사법시행규칙 제26조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 "수입의약품등관리규정"을 준수하여야 한다.
⑪방사성의약품을 수입하고자 하는 자는 약사법 제34조 및 동법시행규칙 제23조의 규정에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받고, 매 수입시 마다 한국의약품수출입협회장에게 전저문서교환방식에 의한 표준통관예정보고와 한국방사성동위원소협회장의 요건확인(Cold Vial 제외)을 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 또한 같다.
⑫ 소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "반추동물 유래품목"이라 한다)으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전청장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(동물의 학명, 적출부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) 수출국 정부가 발행한 TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 미감염증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 상기 수입금지 대상품목이 아님을 나타내는 내용으로 당해품목 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류 원본과 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE미감염증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.
개정고시
제2000-75호
제2002-53호
제 36 조 마약 및 향정신성의약품과 마약류 불법 제조에 자주 사용되는 화학물질의 수출입
제 37 조 희귀의약품등의 지정
제 38 조 수출입특례
제 39 조 증명서 발급
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