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제 2 장 품목별 수출입요령
제 1 절 의약품등의 수출입
제 30 조 적용범위
제 31 조 취급자등
제 32 조 국가검정의약품의 통관절차
제 33 조 의약품등의 통관절차
제 34 조 의약품 등의 검정
제 35 조 의약품등 수입
제 36 조 마약 및 향정신성의약품과 마약류 불법 제조에 자주 사용되는 화학물질의 수출입
제 37 조 희귀의약품등의 지정
제 38 조 수출입특례
원안
①대외무역법시행령 제34조 및 대외무역관리규정 제4-1-1조의 규정에 의한 외화획득을 위하여 화장품을 수입함에 있어서 이고시 제31조에서 정한 바에 따라 화장품수입자 자격을 갖추어 수입하거나 화장품수입자 자격을 갖춘 자에게 수입대행을 하여 수입하고자 하는 경우 화장품법 제4조의 규정에 의한 심사를 받은 것으로 하며, 이 고시 제33조제2항의 규정을 면제한다
②식품의약품안전청장은 원료의약품에 대하여는 한국제약협회장 또는 한국의약품수출입협회장, 한약재에 대하여는 대한한의사협회장, 대한한약협회장 또는 한국의약품수출입협회장, 의료용구에 대하여는 한국의료기기산업협회장, 대한치과기재협회장이 국내공급가격이 국제가격에 비하여 현저히 고가라고 판단하여 건의할 경우에는 별표 2의 수입요령상 절차 및 구비요건에도 불구하고 수입을 허가할 수 있다.
③식품의약품안전청장은 국산의약품의 가격이 동일 또는 유사처방의 외국산 의약품의 가격보다 현저히 고가라고 판단하여 대한약사회장 또는 대한의약품도매협회장이 건의한 경우와 보건복지부에서 조사한 결과 국산의약품 가격이 현저히 고가라고 인정되는 경우에는 별표 2의 수입요령상 절차 및 구비요건에도 불구하고 수입을 허가할 수 있다
④관세법 제78조의 규정에 의하여 보세구역 설영의 특허를 받은 자로서 특허지역에서 판매할 목적으로 화장품을 수입하는 경우에는 화장품법 제3조제3항 및 제4항의 규정에 의한 수입자 자격을 갖춘 것으로 보며, 이 고시 제33조제2항 및 제35조의 규정을 면제한다.
⑤식품의약품안전청장은 신약개발과 원료의약품의 국산화 촉진과 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료 물질, 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약 포함)의 수입은 이 고시 제31조제1항 및 별표 2의 품목별수입요령에도 불구하고 다음 서류를 갖추어 신청한 경우 개발 등에 필요한 최소량에 한하여 수입허가 할 수 있다. 이 경우 수입된 의약품등에 대하여는 식품의약품안전청장의 사후관리를 받아야 한다.
1. 수입허가 신청서 1부
2. 물품매도확약서 1부
3. 신청사유서 1부
4. 개발(국산화)계획서 또는 임상시험승인서 1부
개정고시
제2000-75호
제2002-53호
제 39 조 증명서 발급
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